Penanganan Covid
BPOM RI Ungkap Alasan Mengapa Vaksin Covid-19 Prosesnya Lama
Pengembangan vaksin perlu serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan.
lihat foto
TRIBUNMANADO.CO.ID, JAKARTA - Proses pengembangan Vaksin Covid-19 membutuhkan waktu yang cukup lama.
Alasannya diungkap Kepala Badan POM RI Penny K Lukito.
Pengembangan vaksin perlu serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan, serta ketersediaan sejumlah
data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman,
berkhasiat, dan bermutu.
BERITA TERPOPULER :
Baca juga: 3 Pria Tampan Ini Ternyata Transgender, Nomor 2 Pria Hamil, Mengandung Ketika Jadi Laki-laki
Baca juga: Kecelakaan Lalu Lintas, Honda BRV yang Dikendarai Suami Ringsek Dihantam Truk, Istri dan Anak Trauma
Baca juga: Ibu Muda Tewas Kecelakaan, Anaknya Umur 5 Tahun Panggil Mamanya Sambil Tanyakan Tangannya yang Putus
TONTON JUGA :
Ia melanjutkan, BPOM tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin
penggunaan vaksin virus corona ini.
Melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya
di sepanjang life cycle vaksin.
“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat.
Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk
memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” tegas Kepala
Badan POM beberapa waktu lalu.
Ketiga aspek tersebut ditambahkan Penny, tidak cukup untuk memperoleh izin penggunaan
vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Di sepanjang proses penyaluran melalui fasilitas distribusi hingga pemberian kepada
masyarakat melalui fasilitas pelayanan kesehatan diperlukan lagi pengawalan ketat untuk memastikan
keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap terjaga.
Terutama terkait dengan prosedur khusus yang diperlukan dalam rantai distribusi vaksin sebagai
produk rantai dingin (cold chain product).
“Untuk itu, kami harapkan komitmen dan kerja proaktif dari seluruh pihak yang terlibat
untuk mendukung keberhasilan vaksinasi COVID-19 di Indonesia,” ungkap Penny.
*Perkembangan Terkini Vaksin Covid-19 Sinovac*
Perkembangan hasil uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac sedang berlangsung di Indonesia.
Sejak uji klinik fase 3 dimulai pada Agustus lalu, total subjek uji klinik yang ditargetkan,
yaitu sebanyak 1.620 subjek telah mendapat suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek
telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya setelah ini adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua
subjek hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Sejauh ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami subjek uji klinik,
baik di Indonesia maupun di negara lain yang juga tengah melakukan uji klinik fase 3 terhadap Vaksin Sinovac.
Diketahui, laporan khasiat dan keamanan dari tahap uji klinik menjadi aspek penting sebagai
bahan evaluasi BPOM untul penerbitan izin penggunaan vaksin.
Dalam masa pandemi ini, maka izin yang dikeluarkan adalah berupa izin penggunaan vaksin
dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan
harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Terkait hal ini, Badan POM telah melakukan inspeksi secara langsung ke fasilitas produksi
Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu.
“Hasil inspeksinya baik, sehingga mutu vaksin yang dihasilkan juga dapat
dipertanggungjawabkan,” tambahnya.
Jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah terpenuhi,
vaksin Sinovac diprediksi dapat memperoleh EUA dari Badan POM pada minggu ke-3
atau minggu ke-4 Januari 2020.
(Tribunnews.com/Anita K Wardhani)
BERITA PILIHAN EDITOR :
Baca juga: Depresi Divonis Positif Covid-19, Wanita Ini Nekat Bunuh Diri, Saat Dievakuasi Mulut Keluarkan Busa
Baca juga: Setelah Tembakkan Roket ke Fasilitas Minyak Saudi Aramco, Milisi Houthi Peringatkan Perusahaan Lain
Baca juga: Tradisi Aneh Suku Zulu di Afrika Selatan, Wanita yang Ingin Nikah Harus Tes Keperawanan dengan Buluh
TONTON JUGA :
Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul BPOM : Perlu Waktu untuk Hasilkan Vaksin Covid-19 Aman dan Bermutu
Editor: Anita K Wardhani
