Baca tanpa iklan
"Tentunya apa yang sekarang terjadi itu, di luar Badan POM. Dan dalam hal bukan kami untuk menilai itu," ujarnya.
Lebih lanjut, Penny mengatakan, tim peneliti dari vaksin Nusantara harus melakukan perbaikan terkait uji klinik fase I yang telah disampaikan BPOM apabila ingin melanjutkan uji klinik fase II.
"Vaksin dendritik ini belum bisa dilanjutkan ke fase II, sudah clear kan, karena ada temuan-temuan correction action, preventive action. Koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu kalau mau lanjut ke fase II," pungkasnya.
Sebagaimana diketahui, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.
Sejumlah anggota Komisi IX menjadi relawan pengembangan vaksin.
Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).
Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Penny mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Baca juga: Doa Ketika Selesai Melaksanakan Sholat Tahajud Lengkap Arab, Latin & Artinya Indonesia
Baca juga: Kabar Gembira, Pendaftaran Sekolah Kedinasan BMKG Telah Dibuka, Lulus Langsung Bekerja
Baca juga: Peringatan Dini BMKG 17-18 April 2021, Gelombang Laut Bisa 1 hingga 4 Meter di Perairan Ini
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD grade 3 terjadi pada pada 6 subjek.
Rinciannya, satu subjek mengalami hipernatremi, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinik sebagaimana tercantum pada protokol. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
Artikel ini telah tayang di banjarmasinpost.co.id dengan judul BPOM Lepas Tangan Soal Vaksin Nusantara, Penny Lukito: Saya Sudah Tidak Mau Komentari, https://banjarmasin.tribunnews.com/2021/04/16/bpom-lepas-tangan-soal-vaksin-nusantara-penny-lukito-saya-sudah-tidak-mau-komentari?page=all