Breaking News:

News

Sudah Diumumkan Secara Virtual, Izin Vaksin Penggunaan Covid 19 Diterbitkan BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac.

istimewa/Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19
FOTO Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito saat jumpa pers di Kantor Presiden, Selasa(1/9/2020) 

TRIBUNMANADO.CO.ID - Hari ini Senin 11 Januari 2021, sudah diumumkan mengenai izin vaksin covid 19.

Secara virtual dalam konferensi pers dan disampaikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.

Pada penyampaian tersebut intinya adalah,  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac (Coronavac).

Dan rencananya vaksin covid 19 tersebut akan disuntikan kepada Presiden Jokowi dalam vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Penerbitan izin tersebut dilakukan setelah efikasi vaksin Coronavac menunjukan hasil 65,3 persen.

Penny mengatakan, penerbitan izin tersebut dikeluarkan dengan pertimbangan aspek keamanan, imunogenisitas, efikasi atau kemanjuran yang sesuai dengan standar minimal WHO yakni 50 persen.

Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil yang dilakukan di Brazil dan Turki.

"Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorisation untuk vaksin Covid-19 evaluation for vaccine dari WHO maka vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency," ungkap Penny.

Ia menerangkan, dalam rangka percepatan proses evaluasi EUA, Badan POM telah menerapkan strategi berupa rolling submission atau pendaftaran penerimaan data-data yang bertahap, dimana industri farmasi pendaftar menyampaikan data dukung keamanan khasiat dan mutu secara bertahap.

"Badan POM mengevaluasi setiap data yang diterima untuk dapat menyetujui penggunaan dengan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2, dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%," jelas Penny.

Halaman
1234
Sumber: Tribunnews
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved