Apotek Kimia Farma Manado Sulawesi Utara Pastikan Tidak Jual Obat Cairan Mengandung EG dan DEG

TRIBUNMANADO.CO.ID - Apotek Kimia Farma di Kota Manado menjamin produk obat cairan penurun panas yang mereka jual tidak memakai kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Hal tersebut dijelaskan perwakilan Regional Sales Manager Kimia Farma Regional 8 Hendro Sulystio.

"Kami dari kimia farma sudah mengeluarkan surat resmi pernyataan jika kimia farma menjual produk menggunakan dua zat tersebut," jelasnya Kamis (20/10/2022).

Menurutnya semua obat bentuk cairan saat ini masih diteliiti oleh Balai pengawas obat dan makanan (BPOM).

Namun dia melihat dari surat edaran Kemenkes, dijelaskan selagi tidak menggunakan cairan tersebut maka bisa beredar. ,

"Sirup demam ini sangat digunakan oleh anak-anak karena, dilihat cenderung lebih efisiensi dan kerjanya lebih cepat dari tablet," jelasnya.

Untuk sementara Kimia Farma saat ini tidak akan mengedarkan obat cairan tersebut dan disetop peredarannya hingga menunggu keputusan Kemenkes.

"Tetapi kami pastikan produk kami terlepas semuanya dari kandungan DEG dan EG," jelasnya.

Sebelumnya, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menginstruksikan seluruh apotek yang beroperasi di Indonesia untuk sementara ini tidak menjual obat bebas dalam bentuk sirup kepada masyarakat.

Instruksi dikeluarkan Kemenkes sebagai kewaspadaan atas temuan gangguan ginjal akut progresif atipikal yang mayoritas menyerang usia anak di Indonesia.

Ketetapan itu tertuang dalam Surat Edaran (SE) Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak yang diteken oleh Plt Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Murti Utami pada Selasa (18/10).

"Seluruh apotek untuk sementara tidak menjual obat bebas dan atau bebas terbatas dalam bentuk sirup kepada masyarakat sampai dilakukan pengumuman resmi dari Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan," demikian bunyi poin 8 dari SE tersebut.

Murti kemudian meminta agar seluruh tenaga Kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair atau sirup sampai dilakukan pengumuman resmi dari pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Ia juga meminta agar fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan penatalaksanaan awal penyakit misterius ini merupakan rumah sakit yang memiliki paling sedikit fasilitas ruangan intensif berupa High Care Unit (HCU) dan Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

Adapun fasilitas pelayanan kesehatan yang tidak memiliki fasilitas dimaksud harus melakukan rujukan ke rumah sakit yang memiliki dokter spesialis ginjal anak dan fasilitas hemodialisis anak.

Penatalaksanaan pasien oleh rumah sakit mengacu pada Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Nomor HK.02.02/I/3305/2022 tentang Tata Laksana dan Manajemen Klinis Gangguan Ginjal Akut Atipikal Pada Anak di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. 

Obat Sirup Anak Diminta untuk Berhenti Dikonsumsi, Ini Tanggapan BPOM Manado Sulawesi Utara

Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah merekomendasikan untuk pemerintah Indonesia menghindari sementara penggunaan obat paracetamol sirup dalam praktik penyembuhan penyakit khususnya pada golongan anak.

Hal tersebut dilakukan terkait isu obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Terkait hal tersebut Kepala BPOM Kota Manado Dra. Hariani Apt menjelaskan sejauh ini pihaknya sementara melakukan koordinasi untuk melihat langkah selanjutnya.

"Kita tidak bisa melihat hal ini hanya dengan kasat mata saja, tentu saja harus melalui suatu analisa,"ujarnya kepada Tribun Manado Rabu (19/10/2022).

BPOM sebelumnya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika.

BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.

Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.

BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.

Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.

Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.

BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.

BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.

BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.

Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.

BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai;

Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan;

Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama;

Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya apabila gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri (swamedikasi);

Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada tenaga kesehatan;

Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.

BPOM juga mengimbau masyarakat agar lebih waspada dan menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi serta selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. (Ren)

Baca juga: Jenazah Aipda Denny Adrian Dimakamkan Secara Dinas Kepolisian Oleh Polres Minsel Sulawesi Utara

Baca juga: Kemenkes Hentikan Penggunaan Obat Sirup, Dinkes Sangihe Sulawesi Utara: Masih Tahap Penyelidikan