BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik-V, Punya Efikasi hingga 91%

TRIBUNMANADO.CO.ID - BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik-V, Punya Efikasi hingga 91%

Pandemi Covid-19 di Indonesia belum berakhir.

Beragam cara tengah dilakukan pemerintah untuk memutus mata rantai peneyabaran Covid-19.

Salah satunya dengan membeirkan vaksinasi kepada seluruh masyarakat di Indonesia.

Tak sedikit produk vaksin yang mendarat di Indonesia.

Kini ada lagi satu produk vaksin Covid-19 yang baru yaitu Vaksin Covid-19 Sputnik-V.

Kabar baiknya, Badan POM sudah memberikan persetujuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru yaitu Vaksin Covid-19 Sputnik-V.

Persetujuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization tersebut diterbitkan BPOM pada Selasa (24/8/2021).

Sebagia informasi, Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Kepala BPOM Penny Lukito saat ditemui di kantor BPOM, Jakarta, Rabu (14/4/2021). (KOMPAS.com / KRISTIANTO PURNOMO)

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik V memiliki efikasi 91,6 persen.

"Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen-95,2 persen)," kata Penny dikutip dari Kompas.com.

Sementara itu, Vaksin tersebut digunakan untuk pencegahan Covid-19 untuk orang dewasa 18 tahun ke atas.

"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," tulis keterangan yang diterima Rabu (25/8/2021).

Lanjutnya, vaksin diberikan secara  injeksi Intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

"Vaksin ini diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu, dan termasuk kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 Celcius sampai ± 2 Celsius," ujarnya.

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

 Efek Samping Ringan dan Miliki Efikasi 91 Persen

Seorang petugas kesehatan menunjukkan botol vaksin Sputnik V di pusat vaksinasi untuk petugas kesehatan medis, di lapangan basket klub Argentina River Plate, di bawah tribun stadion Monumental, di Buenos Aires pada 2 Februari, 2020. (Juan MABROMATA / AFP)

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM.

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%).

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet  yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. 

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Dengan bertambahnya jenis vaksin Covid-19yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.

“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin Covid-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Kepala Badan POM.

 Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan terhadap 6 (enam) jenis vaksin untuk penanganan pandemi COVID-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine,  Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer). 

Sebagia informasi, vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.

(Tribun Manado/Siti Nurjanah)

Artikel ini dikompilasi dari Tribunews dengan judul Miliki Efikasi 91%, BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik-V dan Kompas.com dengan judul BPOM: Efikasi Vaksin Sputnik V Capai 91,6 Persen

Ikuti artikel terkait Vaksin Covid19 lainnya