Efek Samping Vaksin Virus Corona Sinovac, Penjelasan Badan Pengawas Obat dan Makanan

BPOM merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III vaksin virus Corona Sinovac.

Dari hasil uji klinis sementara itu, BPOM resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) buatan perusahaan China, Sinovac itu.

Izin penggunaan darurat dikeluarkan setelah dari hasil evaluasi menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.

Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan, dari hasil uji klinis, efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac mencapai sebesar 65,3 persen.

"Pertama hasil evaluasi dari data keamanan diperoleh dari uji klinis fase 3 di indo di Turki dan Brasil sebesar 65,3 persen. Dari hasil tersebut, secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping vaksin yang ditimbulkan bersifat ringan-sedang," ujarnya.

Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

Di luar masalah efek samping, Penny meyakinkan vaksin ini memiliki tingkat efikasi yang cukup baik.

Hal itu nampak dari hasil pemantauan dan analisis dari proses uji klinis yang dilakukan dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.

"Vaksin sinovac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus, imunogenisitas, yang dilihat dari uji klinik fase 1 dan 2 di China, dengan periode pemantauan 6 bulan," ujarnya.

Ketua IDI Daeng M. Faqih yang ikut hadir dalam konferensi pers itu juga meyakinkan bahwa vaksin Sinovac ini aman dan efektif.

"Vaksin ini aman dan efektif, suci dan halal. IDI dukung penuh pelaksanaan vaksinasi baik prioritas tenaga kesehatan dan dukungan untuk pelaksanaan penyuksesan vaksin," katanya.