Penanganan Covid
Akhirnya, Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sudah Selesai Dilakukan, Aspek Keamanannya dalam Pantauan Baik
Uji klinis sudah selesai, Alhamdulillah aspek keamanan dalam uji klinis pantauannya baik, aspek mutu dari vaksin Sinovac juga baik
lihat foto
Seperti pemberitaan Tribunnews sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan soal perkembangan hasil uji klinis vaksin covid-19.
Dikutip dari situs pom.go.id, Penny menyampaikan pengembangan vaksin covid-19 ini memerlukan waktu.
Hal ini karena ada beberapa penelitian yang harus dilakukan terlebih dahulu.
Selain itu, diperlukan ketersediaan data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat agar menjamin vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu.
“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat."
"Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” ucap Penny saat konferensi pers BPOM, Kamis (19/11/2020).
Penny juga menjelaskan, BPOM memerlukan kerja sama dari berbagai pihak dalam memberikan izin penggunaan vaksin covid-19.
Ia juga mengatakan, laporan khasiat dan keamanan uji klinis ini menjadi aspek penting bagi BPOM dalam rangka penerbitan izin penggunaan vaksin.
Izin yang dikeluarkan untuk vaksin ini berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat.
“Sesuai dengan kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh WHO, untuk dapat menerbitkan EUA vaksin selama masa pandemi."
"Perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada Badan POM. "
"Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2."
"Ditambah hasil analisis interim dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua),” jelas Kepala Badan POM.
Selain itu, aspek mutu produk juga perlu dijaga sehingga vaksi yang diproduksi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Terkait hal itu, BPOM telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu.
