Vaksin Sinovac
Penggunaan Vaksin Sinovac Disetujui BPOM Setelah Lewati Beberapa Kriteria, Begini Penjelasannya
Diketahui sebelumnya BPOM sudah menyetujui penggunaan vaksin Sinovac. Terkait hal tersebut dengan menerapkannya Emergency Use Authorization (EUA).
lihat foto
TRIBUNMANADO.CO.ID - Diketahui sebelumnya BPOM sudah menyetujui penggunaan vaksin Sinovac.
Terkait hal tersebut dengan menerapkannya Emergency Use Authorization (EUA).
Diketahui penerapan tersebut ditetapkan dengan 4 kriteria, berikut penjelasanya.
Baca juga: Sudah 74 Kantong Jenazah yang Terkumpul dalam Pencarian Korban Pesawat Sriwijaya Air SJ 182
Baca juga: Ramalan Zodiak Cinta Hari Ini Selasa 12 Januari 2021, Capricorn Hatimu Akan Berbunga-bunga
Baca juga: UPDATE Terbaru Korban Longsor di Sumedang Bertambah Dua, Kini Total 15 Tewas & 25 Masih Dicari
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin Covid-19 Sinovac, Senin (11/1/2021).
Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangan persnya menyebut penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini.
Secara internasional, kebijakan EUA selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.
“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah."
"Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk
mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data
non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” ungkap Penny, Senin (11/1/2021) dilansir YouTube BPOM RI.
Kriteria ketiga, kata Penny, vaksin memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.
Kemudian keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko didasarkan pada kajian data non-klinik
dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa,
pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.
Dengan keluarnya izin ini, vaksin Covid-19 Sinovac dapat digunakan dalam vaksinasi yang
rencananya akan dilaksanakan pada Rabu (13/1/2021).
Adapun data-data yang didapatkan dari hasil uji klinis dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam
pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19, vaksin Sinovac diberi persetujuan penggunaan EUA.
“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021,
Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac,
produksi Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” tegas Penny.
Penny menegaskan, Badan POM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas dan independensi,
serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini,
dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat.
“Mari kita dukung program vaksinasi Covid-19, karena keberhasilan penanganan Covid-19
ini merupakan keberhasilan kita bersama sebagai Bangsa.” tutup Kepala Badan POM Penny K Lukito.
MUI Nyatakan Halal
Adapun sebelumnya, Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah menyatakan vaksin Covid-19 Sinovac halal.
Hal itu disampaikan Ketua MUI Bidang Fatwa dan Urusan Halal, Asrorun Niam Sholeh,
setelah audit terhadap vaksin asal China tersebut usai.
"Terkait dengan aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi yang cukup panjang dari hasil penjelasan dari tim auditor,
maka komisi fatwa menyepakati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Sinovac yang diajukan oleh Biofarma hukumnya suci dan halal,
ini yang terkait dengan aspek kehalalannya," kata Asrorun Niam Sholeh melaui konferensi pers yang ditayangkan di YouTube TV MUI, Jumat (8/1/2021).
Niam juga mengatakan MUI hanya menentukan kehalalan vaksin Sinovac.
Soal keamanan vaksin tersebut akan diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Akan tetapi mengenai kebolehan penggunaannya ini sangat terkait dengan keputusan mengenai aspek keamanan penggunaan dari Badan POM," ucapnya.
(Tribunnews.com/Gilang Putranto)
Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Alasan BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac, https://www.tribunnews.com/corona/2021/01/12/alasan-bpom-setujui-penggunaan-vaksin-covid-19-sinovac?page=all.
