Breaking News:

Penanganan Covid

BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA)

Editor: Aswin_Lumintang
Chaerul Umam/Tribunnews.com
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito. 

TRIBUNMANADO.CO.ID, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac (Coronavac) yang akan disuntikan kepada Presiden Jokowi dalam vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Hal itu Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dalam konferensi pers yang dilakukan virtual, Senin (11/1/2021).

Vaksinasi Akan Dimulai 13 januari 2021
Vaksinasi Akan Dimulai 13 januari 2021 (Tribunnews)

Izin tersebut diterbitkan setelah efikasi vaksin Coronavac menunjukan hasil 65,3 persen,

Penny mengatakan, penerbitan izin tersebut dikeluarkan dengan pertimbangan aspek keamanan, imunogenisitas, efikasi atau kemanjuran yang sesuai dengan standar minimal WHO yakni 50 persen.

Baca juga: Menristek Usulkan Wali Kota Bogor Kampanyekan Minuman Rempah untuk Cegah Penularan Covid-19

Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil yang dilakukan di Brazil dan Turki.

"Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorisation untuk vaksin Covid-19 evaluation for vaccine dari WHO maka vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency," ungkap Penny.

Baca juga: Gadis 19 Tahun Penjarakan Ibu Kandungnya: Mudah-mudahan Ibu yang Melahirkan Saya Bisa Intropeksi

Baca juga: Update Corona Indonesia, Senin 11 Januari 2021

Ia menerangkan, dalam rangka percepatan proses evaluasi EUA, Badan POM telah menerapkan strategi berupa rolling submission atau pendaftaran penerimaan data-data yang bertahap, dimana industri farmasi pendaftar menyampaikan data dukung keamanan khasiat dan mutu secara bertahap.

Baca juga: BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Covid-19

"Badan POM mengevaluasi setiap data yang diterima untuk dapat menyetujui penggunaan dengan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2, dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%," jelas Penny.

Halaman
1234
Sumber: Tribunnews
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

Tribun JualBeli
© 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved